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区市场监督管理局开展无菌和植入性医疗器械监督检查
  • 发布时间:2019-07-03来源:区市场监督管理局阅读次数:4363【打印本页】关闭窗口
  为进一步规范辖区内医疗器械行业秩序,加强无菌和植入性医疗器械有效监管,全面落实企业主体责任,保障辖区内医疗器械安全有效、保证公众用械安全,近期,凌家市场监督管理所针对辖区内医疗器械经营企业和使用单位,开展了无菌和植入性医疗器械监督检查。
  一、明确目标。此次开展无菌和植入性医疗器械监督检查,旨在督促医疗器械经营企业和使用单位严格依照法规和标准从事经营活动,全面落实风险防控和质量管理,保障医疗器械质量安全。
  二、突出重点。此次检查分生产环节、流通使用环节,生产环节重点检查机构和人员、厂房与设施、设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制、销售和售后服务、不合格品控制、不良事件监测、分析和改进等,流通使用环节重点检查购销渠道、贮存和运输、质量追溯、进货查验、使用前检查、使用情况的记录与保存等。
  三、注重宣传。为了进一步提高企业和医疗机构法治意识、责任意识、风险意识、质量意识、自律意识、诚信意识,执法人员还向企业和医疗机构普及《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械使用质量监督管理办法》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等法规、规范、标准要求,并建议企业和医疗机构按照相关法律、规范开展定期和不定期自查,一旦发现问题立即解决,确保经营和使用的医疗器械安全。
  四、凸显成绩。此次检查严格按照相关文件精神开展,对辖区内无菌和植入性等医疗器械经营和使用环节的检查情况、检查发现的主要问题及处置情况、资金使用情况、相关意见和建议均以报表形式上报。截至目前,此次检查工作已经完成,出动执法人员125人(次),检查无菌和植入性医疗器械经营使用单位145户。
  通过此次检查,对增强经营使用单位的主体责任意识,消除质量安全隐患,营造良好的安全使用医疗器械环境起到了良好的促进作用。

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